La conclusion de la sécurité du produit cosmétique fini traduit l’analyse de l’ensemble des données concernant l’exposition, les conditions d’utilisation, les mésusages et toutes les données de tolérances locales sur le produit cosmétique fini.

Les essais sur le produit fini proposés par COSDERMA permettant de valider cette bonne tolérance locale sont :

  • Etude clinique de la tolérance cutanée aiguë (Compatibilité cutanée) : Patch test chez le volontaire adulte sain
  • Etude de la tolérance cutanée in vitro, approche des caractères pro-inflammatoire et immunologique sur modèles SKINETHIC d’épiderme ou muqueuse reconstitué en fonction de la zone corporelle d’application 
  • Evaluation du potentiel irritant oculaire par des méthodes in vitro 
  • Evaluation clinique du potentiel phototoxique sur produit fini non rincés
  • Evaluation du potentiel sensibilisant
  • Evaluation clinique de la tolérance cutanée et/ou oculaire après applications répétées :
    • pli du coude
    • open visage
    • test d’usage dans les conditions normales d’emploi (1 mois ou 2 mois). ce test d’usage peut être couplé avec l’évaluation de la Comédogénécité et/ou une étude Efficacité pour validation des allégations souhaitées.
  • Test consommateur observationnel avec examen médical

 Enfin des essais peuvent être préconisés par tranches d’âges et catégories de produits.

Compatibilité cutanée

Ces tests vérifient le potentiel irritant des produits finis dans des conditions d'application maximalisées, contrôlées au laboratoire :

Patch test simple unique

Principe

  • Application cutanée unique, pendant 24h ou 48h (dos)
  • Sous patch occlusif (ou semi-occlusif : produits irritants)
  • Produit tel quel ou dilué (produits rincés)
  • Examens cutanés (3 lectures : 30 minutes, 24h et 48h)
  • Scorage de l’irritation cutanée (Draize ; Jenkins & Adams, 1989)

Intérêt

  • Conditions maximalisées (pré-requis, comparatif)
  • Validation d’une formule avec modifications mineurs

Limites

  • Données sur les signes physiques essentiellement
  • Types de produits (waterproof, silicones…)
  • Interprétation / extrapolation des résultats

Repeated Open Application Test « R.O.A. Test » (avant-bras ou visage)

Principe

  • Application itérative au laboratoire pendant 5 jours
  • Flexion – extension de 15 minutes pour les avant-bras
  • Produit tel quel ou dilué (produits rincés)
  • Examen cutané chaque jour au laboratoire (J1 à J5)
  • Scorage de l’irritation cutanée

Intérêt

  • Utilisation normales (visage) et maximalisées (avant-bras)
  • En cas de suspicion d’une intolérance
  • Comparaison de 2 formules

Limites

Données sur les signes physiques essentiellement

Variante possible sur peau strippée

Acceptabilité cutanée, oculaire et buccale et gynécologique

Ces tests visent à confirmer l'acceptabilité des produits finis après application dans les conditions normales d'emploi par les volontaires à leur domicile :

Test d'usage sous contrôle Dermatologique, Ophtalmologique, Gynécologique ou Stomatologique

Principe
Examen clinique au début et à la fin de l’étude

Intérêt

  • Données sur les signes physiques essentiellement
  • Conditions normales d’utilisation pendant 21 ou 28 jours
  • Panel cible
  • Signes physiques (investigateur) et fonctionnels (volontaires)
  • Acceptabilité cosmétique / performance
  • Tests comparatifs (versus référence, excipient, formule modifiée…)
  • Allégation « sous contrôle d’un dermatologue… »

Limites

Interprétation, imputabilité du produit (Table de décision de l’imputabilité des effets indésirables liés aux produits cosmétiques , ANSM)

Test de non comédogénicité

Principe

Examen clinique et dénombrement des éléments rétentionnels et inflammatoires au début et à la fin de l’étude

Intérêt

  • Conditions normales d’utilisation pendant 21 ou 28 jours
  • Allégation : «  produit non-comédogène »

Limites

Sensibilité

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Les laboratoires COSDERMA sont équipés d’outils de pointe et de méthodes de mesure et d’analyse précises et fiables.

L’évaluation de l’efficacité de vos produits cosmétiques se fait de manière objective avec des résultats reproductibles.

Chaque équipement est décrit par une fiche technique résumant son principe de fonctionnement, ses points forts et les revendications associées.