La conclusion de la sécurité du produit cosmétique fini traduit l’analyse de l’ensemble des données concernant l’exposition, les conditions d’utilisation, les mésusages et toutes les données de tolérances locales sur le produit cosmétique fini.

Les essais sur le produit fini permettant de valider cette bonne tolérance locale sont :

  • Etude clinique de la tolérance cutanée aiguë
  • Etude de la tolérance cutanée in vitro,
  • Evaluation du potentiel irritant oculaire par des méthodes in vitro 
  • Evaluation clinique du potentiel phototoxique sur produit fini non rincés
  • Evaluation du potentiel sensibilisant
  • Evaluation clinique de la tolérance cutanée et/ou oculaire après applications répétées :
    • pli du coude
    • open visage
    • test d’usage dans les conditions normales d’emploi (1 mois ou 2 mois). ce test d’usage peut être couplé avec l’évaluation de la Comédogénécité et/ou une étude Efficacité pour validation des allégations souhaitées.
  • Test consommateur observationnel avec examen médical.

 Enfin des essais peuvent être préconisés par tranches d’âges et catégories de produits.

Etude clinique de la tolérance cutanée aiguë (Patch test simple) (réalisé par COSDERMA)

Principe

  • Application cutanée unique, pendant 24h ou 48h (dos)
  • Sous patch occlusif (ou semi-occlusif : produits irritants)
  • Produit tel quel ou dilué (produits rincés)
  • Examens cutanés (3 lectures : 30 minutes, 24h et 48h)
  • Scorage de l’irritation cutanée (Draize ; Jenkins & Adams, 1989)

Intérêt

  • Conditions maximalisées (pré-requis, comparatif)
  • Validation d’une formule avec modifications mineurs

Limites

  • Données sur les signes physiques essentiellement
  • Types de produits (waterproof, silicones…)
  • Interprétation / extrapolation des résultats

Etude de la tolérance cutanée in vitro (sous traité)

Approche des caractères pro-inflammatoire et immunologique sur modèles SKINETHIC d’épiderme ou muqueuse reconstitué en fonction de la zone corporelle d’application.

Principe

Essai en triplicate, 1 dose, 1 temps de contact 24h, 2 lots

  • lot 1 témoin non traité
  • lot 2 traité produit à l’essai en vue d’un examen histologique

Récupération des milieux de culture en vue des dosages des interleukines :

– IL1α : détermination du caractère pro-inflammatoire

– IL8 : détermination du caractère immunologique

Référence bibliographique:

Coquette A. , Berna N. , Vandenbosch A. , Rosdy M. , Poumay Y. , De Wever B.,  Analysis of interleukin-1 alpha and interleukin-8 expression and release in vitro reconstructed human epidermis for the prediction of in vivo irritation and/ sensitization. in vitro: 2003; Toxicol In Vitro; 17 (3):311-21.

OCDE test n°439: In Vitro Skin irritation-Reconstructed Human Epidermis Test Method

Evaluation du potentiel irritant oculaire par des méthodes in vitro (sous traité)

  • 3 protocoles Journal Officiel de la République Française décrits : méthode de diffusion sur gel d’agarose, méthode du rouge neutre ou sur membrane chorioallantoïdienne de l’œuf de poule.
  • 1 méthode en cours de validation par l’ECVAM : cornée reconstituée type modèle SKINETHIC : évaluation colorimétrique et histologique (histologie non envisagée par l’ECVAM mais cependant indispensable).
  • 1 méthode validée, protocole OCDE n°437 : BCOP : test d’opacité et de perméabilité de la cornée de bœuf (plus adaptée aux produits corrosifs ou sévèrement irritant)

Evaluation clinique du potentiel phototoxique sur produit fini non rincés (sous traité)

En amont, lors de l’évaluation de chaque substance, une analyse de la structure chimique peut permettre d’identifier d’éventuelles alertes liées à une absorption dans les U.V.

Une détermination du spectre d’absorption dans les U.V permet de juger que le produit ne présente pas de risque de phototoxicité si pas d’absorption dans les U.V.

Si le produit fini est jugé comme pouvant présenter ce risque de phototoxicité : réalisation du Test Clinique de Sécurité de Photo-Toxicité (TCFS PT) selon Recommandations TCFS PT,- version finale de décembre 2009. AFSSAPS

Evaluation du potentiel sensibilisant (H.R.I.P.T) (sous traité)

Evaluation du potentiel allergique chez « 100 » (50 dans certains cas) sujets à peau sensible ou tous types de peaux selon produits, essai sur peau strippée ou non strippée. Selon recommandations Afssaps décembre 2008 : Test final de sécurité en vue de confirmer l’absence de potentiel sensibilisant cutané retardé.

Nota : méthodes in vitro en cours de validation, projets OCDE, à définir si uniquement pour substances ou adaptables aux produits finis.

Repeated Open Application Test « R.O.A. Test » (avant-bras ou visage) (réalisé par COSDERMA)

Principe

  • Application itérative au laboratoire pendant 5 jours
  • Flexion – extension de 15 minutes pour les avant-bras
  • Produit tel quel ou dilué (produits rincés)
  • Examen cutané chaque jour au laboratoire (J1 à J5)
  • Scorage de l’irritation cutanée

Intérêt

  • Utilisation normales (visage) et maximalisées (avant-bras)
  • En cas de suspicion d’une intolérance
  • Comparaison de 2 formules

Limites

Données sur les signes physiques essentiellement

Variante possible sur peau strippée

Test d'usage sous contrôle Dermatologique, Ophtalmologique, Gynécologique ou Stomatologique (réalisé par COSDERMA)

Principe
Examen clinique au début et à la fin de l’étude

Intérêt

  • Données sur les signes physiques essentiellement
  • Conditions normales d’utilisation pendant 21 ou 28 jours
  • Panel cible
  • Signes physiques (investigateur) et fonctionnels (volontaires)
  • Acceptabilité cosmétique / performance
  • Tests comparatifs (versus référence, excipient, formule modifiée…)
  • Allégation « sous contrôle d’un dermatologue… »

Limites

Interprétation, imputabilité du produit (Table de décision de l’imputabilité des effets indésirables liés aux produits cosmétiques , ANSM)

Test de non comédogénicité (réalisé par COSDERMA)

Principe

Examen clinique et dénombrement des éléments rétentionnels et inflammatoires au début et à la fin de l’étude

Intérêt

  • Conditions normales d’utilisation pendant 21 ou 28 jours
  • Allégation : «  produit non-comédogène »

Limites

Sensibilité

Test efficacité (voir EXPERTISE EFFICACITE)

Test consommateur avec contrôle médical (réalisé par COSDERMA)

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