Evaluation de la Tolérance locale
La conclusion de la sécurité du produit cosmétique fini traduit l’analyse de l’ensemble des données concernant l’exposition, les conditions d’utilisation, les mésusages et toutes les données de tolérances locales sur le produit cosmétique fini.
Les essais sur le produit fini permettant de valider cette bonne tolérance locale sont :
- Etude clinique de la tolérance cutanée aiguë
- Etude de la tolérance cutanée in vitro,
- Evaluation du potentiel irritant oculaire par des méthodes in vitro
- Evaluation clinique du potentiel phototoxique sur produit fini non rincés
- Evaluation du potentiel sensibilisant
- Evaluation clinique de la tolérance cutanée et/ou oculaire après applications répétées :
- pli du coude
- open visage
- test d’usage dans les conditions normales d’emploi (1 mois ou 2 mois). ce test d’usage peut être couplé avec l’évaluation de la Comédogénécité et/ou une étude Efficacité pour validation des allégations souhaitées.
- Test consommateur observationnel avec examen médical.
Enfin des essais peuvent être préconisés par tranches d’âges et catégories de produits.
Le laboratoire COSDERMA est spécialisé dans les études cliniques In vivo de l’évaluation de l’Efficacité des produits cosmétiques, pouvant être associées également à une étude clinique de Tolérance. Nous pourrons vous orienter, le cas échéant, vers notre réseau d’experts pour les autres types de tests.
Repeated Open Application Test « R.O.A. Test » (avant-bras ou visage) (réalisé par COSDERMA)
Principe
- Application itérative au laboratoire pendant 5 jours
- Flexion – extension de 15 minutes pour les avant-bras
- Produit tel quel ou dilué (produits rincés)
- Examen cutané chaque jour au laboratoire (J1 à J5)
- Scorage de l’irritation cutanée
Intérêt
- Utilisation normales (visage) et maximalisées (avant-bras)
- En cas de suspicion d’une intolérance
- Comparaison de 2 formules
Limites
Données sur les signes physiques essentiellement
Variante possible sur peau strippée
Test d'usage sous contrôle Dermatologique, Ophtalmologique, Gynécologique ou Stomatologique (réalisé par COSDERMA)
Principe
Examen clinique au début et à la fin de l’étude
Intérêt
- Données sur les signes physiques essentiellement
- Conditions normales d’utilisation pendant 21 ou 28 jours
- Panel cible
- Signes physiques (investigateur) et fonctionnels (volontaires)
- Acceptabilité cosmétique / performance
- Tests comparatifs (versus référence, excipient, formule modifiée…)
- Allégation « sous contrôle d’un dermatologue… »
Limites
Interprétation, imputabilité du produit (Table de décision de l’imputabilité des effets indésirables liés aux produits cosmétiques , ANSM)
Test de non comédogénicité (réalisé par COSDERMA)
Principe
Examen clinique et dénombrement des éléments rétentionnels et inflammatoires au début et à la fin de l’étude
Intérêt
- Conditions normales d’utilisation pendant 21 ou 28 jours
- Allégation : « produit non-comédogène »
Limites
Sensibilité
Test efficacité (voir EXPERTISE EFFICACITE)
Test consommateur avec contrôle médical (réalisé par COSDERMA)
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Les laboratoires COSDERMA sont équipés d’outils avancés et de méthodes de mesure et d’analyse précises et fiables.
L’évaluation de l’efficacité de vos produits cosmétiques se fait de manière objective avec des résultats reproductibles.
Chaque équipement est décrit par une fiche technique résumant son principe de fonctionnement, ses points forts et les revendications associées.
